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Medición y Control de la Temperatura y Humedad de Productos Farmacéuticos
Abr
Para el almacenamiento, la distribución y venta de los productos farmacéuticos existe una gran responsabilidad sobre la calidad y la seguridad de los productos, de forma que se garantice la utilización sin riesgo para el consumidor final.
[rml_read_more]Los establecimientos farmacéuticos donde se almacenan, comercializan, distribuyen o dispensen medicamentos, deben cumplir con condiciones esenciales para su operación. Estos establecimientos deben tener especial control sobre:
| •Sistemas de ventilación, naturales o artificiales. | • Aislamiento y protección contra la radiación de calor. |
| • Temperatura y humedad. | •Sistemas de refrigeración. |
Los propietarios/administradores de estos locales, por consiguiente, requieren tener consideraciones importantes como las siguientes:
Selección apropiada de los sistemas de ventilación y/o acondicionamiento de aire.
Medición y control de los sistemas de ventilación y/o acondicionamiento de aire para asegurar las condiciones de temperatura y humedad sin que haya contaminación del producto.
Proteger los medicamentos contra radiación de calor indeseados
Registros y control de la temperatura y la humedad en puntos críticos de las instalaciones, según los requerimientos del producto y las propias condiciones del local
Selección apropiada de los sistemas de refrigeración, de sus sistemas de medición, de control y de alarma, y de los sistemas de respaldo en caso de interrupción de la potencia eléctrica de la compañía de distribución eléctrica.
Es claro que las condiciones ambientales son críticas para los establecimientos de almacenamiento, distribución y venta de los productos farmacéuticos. Por esto sus sistemas de gestión de la calidad, deben poner especial atención en la medición, registro y control de la temperatura y humedad, ya que constituye en aspecto primordial en la responsabilidad de la calidad y la seguridad de los productos que almacenan y/o, distribuyen, y/o y venden.
En muchas ocasiones cuando se trata el tema de la temperatura y humedad, en estos establecimientos, se relaciona directamente con los estudios de mapeo de temperatura y humedad. Estos estudios sin embargo, son únicamente una herramienta para obtener una imagen de la distribución de la temperatura y humedad en el área de almacenamiento, y hay que utilizarlos con cuidado y entender sus limitaciones.
Algunas veces, estos estudios se utilizan únicamente para cumplir con la legislación, y otras veces se consideran un medio efectivo para garantizar las condiciones de temperatura y humedad en el área de almacenaje, y por consiguiente para garantizar las condiciones del producto. Esto, sin embargo, no es apropiado en un sistema de gestión de calidad enfocado en garantizar la utilización sin riesgo de los productos farmacéuticos para el consumidor final.
El mapeo de temperatura se realiza comúnmente por únicamente 7 días, una única vez al año y en cualquier momento del año. Por esta razón no es conveniente que se utilicen estos mapeos, como una norma de garantía de aseguramiento de calidad del producto. Si bien es cierto, los resultados del estudio de mapeo ofrecen una imagen la temperatura y humedad, no pueden considerarse como definitivos, ni pueden extrapolarse indefinidamente durante el tiempo. Existen muchos factores que pueden afectar el comportamiento de la humedad y temperatura, en el tiempo, que dependen de muchos factores como: las condiciones climáticas (tormentas, huracanes, sequías, fenómenos climáticos, etc), y las condiciones externas no controlables, que pueden ser atribuibles a factores humanos y/o de mantenimiento, como por ejemplo: daño en sistemas de ventilación, apertura o cierre de accesos de ventilación, equipos instalados inapropiadamente (iluminación, aire acondicionado, sistemas de ventilación, sistemas de calefacción o calentamiento de agua, aislamientos), etc.
El mapeo de temperatura y de humedad del área de almacenamiento permite a su empresa comprender su área de almacenamiento e identificar cualquier área potencial que pueda no ser apta para almacenar medicamentos, y son una guía para la instalación e implementación de sistemas de ventilación, acondicionamiento, aislamiento, control, medición y registro de temperatura y humedad. El mapeo se realiza, preferiblemente, antes de que se almacene el producto. La información que surge del mapeo debe documentarse y con base en esta información se debe hacer una evaluación de riesgos identificando factores que van a ser críticos durante el almacenamiento. Este mapeo debe evaluar y considerar las variaciones estacionales, los días más calientes y fríos del año, así como modificaciones (cambios físicos, instalación de nuevos equipos, etc.) que se podrían realizar en el espacio de almacenamiento.
Para implementar sistemas de medición y control de temperatura y humedad, se puede utilizar equipos de medición de los siguientes tipos:
Medidores de tempetura y humedad. Estos dispositivos despliegan valores en pantalla de la temperatura y humedad. Funcionan con baterías y tienen pantalla grande para facilitar la visualización.
Medidores tipo “dataloggers”. Estos son dispositivos que despliegan valores en pantalla y además registran los valores de temperatura y humedad en una memoria interna, para luego poder accederlos a través de una computadora y un software. Tienen rangos de medición ajustables, funcionan con baterías, y son de tamaño compacto para mayor facilidad de instalación
Medidores tipo “dataloggers con interrogación y visualización en tiempo real”. Estos son dispositivos despliegan valores en pantalla, registran los valores de temperatura y humedad en una memoria interna, pero además permiten la visualización en tiempo real en una computadora a través de un software. Este Software también permite descargar la información en la computadora para poder ser analizarla a discreción del usuario, también permite programar alarmas y notificar a los usuarios en caso de fluctuaciones en la temperatura y humedad, que puedan afectar al producto. Tienen rangos de medición ajustables, funcionan con baterías, y también con alimentación AC, y su tamaño es pequeño con pantalla más grande para visualización en sitio.
Medidores tipo “infrarrojos de captura de imágenes térmicas”. Este dispositivo es esencialmente un sensor de calor capaz de detectar pequeñas diferencias de temperatura. El dispositivo recoge la radiación infrarroja de los objetos en la escena y crea una imagen electrónica basada en información sobre las diferencias de temperatura. Es ideal para obtener una fotografía de la distribución de temperatura en el área de almacenaje y encontrar los puntos críticos. Estos dispositivos permiten tomar fotografías y videos para que guardan en su memoria para poderse descargar luego en una computadora. Estos dispositivos reducen significativamente la selección de puntos de medición y control, así como para facilitan evaluar posibles variaciones en el área de almacenamiento debido a modificaciones o cambios realizados.
¿Qué considerar para llevar un control de la temperatura y humedad para el aseguramiento de la calidad?
Identificar factores críticos dentro del área almacenamiento: el punto más caliente y el punto más frío; ubicación de equipos críticos como calentadores, refrigeradores, iluminación, ubicación de ventilación natural como ventanas, puertas, etc.; ubicación de ventilación mecánica y acondicionamiento de aire y sistemas de refrigeración, aislamientos térmicos.
b. Hacer imagen térmica del área de almacenamiento para evaluar la distribución de temperatura en las diferentes áreas.
Definir puntos de instalación del sistema de medición, cantidad y el tipo de sistema.
Planificar, registrar y evaluar periódicamente las áreas críticas. Reubicar el sistema de medición y volver a evaluar térmicamente las distribuciones de temperaturas si es necesario, por épocas del año, por días o períodos críticos del año, o cuando hay cambios significativos en las áreas críticas.
Evaluación, control y mejora continua del sistema de control de temperatura y humedad como un todo.
El control de la temperatura y humedad para el aseguramiento de la calidad debe ser continuo, los datos deben registrarse y evaluarse continuamente para garantizar las condiciones especificadas en el etiquetado del producto farmacéutico.
Recuerde que la evaluación de riesgo que usted realice y controle será un indicativo de la calidad y servicio que usted desea entregar a sus clientes.